Guía para la Aplicación de Une-en Iso 13485:2016 (ebook)

Argumento de Guía para la Aplicación de Une-en Iso 13485:2016 (ebook)

Dirigida a empresas implicadas en la cadena de suministro de un producto sanitario, es decir, fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios o representantes autorizados. También su lectura es recomendable para autoridades reguladoras y entidades de certificación relacionadas con la conformidad con ISO 13485. Esta publicación da recomendaciones claras sobre la implantación de la UNE-EN ISO 13485:2016, con la que las empresas del sector podrán afianzar su posicionamiento como cumplidoras de las leyes y reglamentos de la industria sanitaria.0Acerca de esta guía Prólogo Sistemas de gestión de la calidad (SGC). Comentarios generales ¿Qué es un sistema de gestión de la calidad ISO 13485? ¿Por qué tener un sistema de gestión de la calidad? Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Normas para consulta 3. Términos y definiciones 4. Sistema de gestión de la calidad 5. Responsabilidad de la dirección 6. Gestión de los recursos 7. Realización del producto 8. Medición, análisis y mejora Anexo A. Orientación para pequeñas organizaciones Bibliografía