Bioseguridad y Derecho.

Argumento de Bioseguridad y Derecho.

CAPÍTULO I
Introducción

1. EVOLUCIÓN DE LA NORMATIVA SOBRE BIOSEGURIDAD EN LA COMUNIDAD EUROPEA Y EN ESPAÑA: ENTRE EL TEMOR Y LA ESPERANZA
2. RAZONES DE LA NUEVA REFORMA
3. EL ÚLTIMO ESTADIO EUROPEO DE EVOLUCIÓN: LOS REGLAMENTOS 1829/2003 Y 1830/2003, DE 22 DE SEPTIEMBRE: ALGUNAS REFLEXIONES
4. ACERCA DEL MÉTODO RELACIONAL UTILIZADO EN EL PRESENTE ESTUDIO

CAPÍTULO II
Principios generales del ordenamiento biotecnológico

1. PRINCIPIOS MATERIALES
1.1. Principios de prevención y cautela
1.2. Principio de libertad de investigación
1.3. Principio del «nivel elevado de seguridad»
1.4. Principios de información y participación públicas
1.5. Principio de valoración ética de las actividades
2. PRINCIPIOS FORMALES
2.1. El principio de la «equivalencia sustancial» y la dicotomía regulación horizontal-regulación vertical
2.2. Principios de proporcionalidad formal y evaluación previa
2.3. Principio de «caso por caso»
2.4. Principio de «paso a paso»

CAPÍTULO III
La relación jurídico-biotecnológica: dimensión estática

1. ELEMENTOS SUBJETIVOS
1.1. La Administración Pública
1.1.1. Distribución de competencias entre el Estado y las Comunidades Autónomas
1.1.2. Principio de «control de los subsistemas» y colaboración intersubjetiva
1.1.3. El Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente: de nuevo, más sombras que luces
1.1.4. La Comisión Nacional de Bioseguridad
1.1.5. Las nuevas orientaciones comunitarias sobre el control de los productos y alimentos derivados de los OMG: el papel central de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la configuración de un aparente «para-Estado» de la técnica
A. El nuevo procedimiento comunitario de comercialización de alimentos y piensos modificados genéticamente
B. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en el ámbito de la bioseguridad
C. La seguridad alimentaria y la institucionalización de su control independiente: la Agencia Española de Seguridad Alimentaria
a) De las fórmulas clásicas de seguridad alimentaria a la consagración del «análisis del riesgo» y de la «organización de la técnica»
b) Creación de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria
c) Naturaleza jurídica y régimen de actuación
d) Funciones activas y consultivas
e) La AESA como ejemplo de disociación entre la evaluación y la gestión de los riesgos. De la «autonomía funcional» a la «independencia tecnocientífica»
D. ¿Hacia un ordenamiento y un para-Estado de la técnica?
1.2. El responsable o titular de la actividad
1.3. El papel nuclear de los ciudadanos: la necesidad de revitalización del control externo
2. ELEMENTOS OBJETIVOS
2.1. El objeto de las actividades: los Organismos Modificados Genéticamente (OMG)
2.2.1. Concepto y aproximación científica
2.2.2. Productos transgénicos y «nuevos alimentos»
2.2. Instalaciones específicas
2.3. La nueva tasa por prestación de servicios y realización de actuaciones administrativas
2.3.1. Concepto y naturaleza jurídica
2.3.2. Tasas estatales y tasas autonómicas
2.3.3. Hecho imponible
2.3.4. Sujetos pasivos y régimen de devengo
2.3.5. Bonificaciones y exenciones
2.3.6. Valoración crítica de la tasa por prestación de servicios biotecnológicos: las fronteras entre la precaución y el fomento de la investigación y el papel de los poderes públicos en las actividades científicas
3. ELEMENTO CONECTIVO
3.1. Consideraciones previas
3.2. Régimen de comunicación
3.3. Régimen de autorización: nuevas críticas y problemas «heredados»
3.4. Rasgos generales de la intervención administrativa en las actividades biotec¬no¬lógicas: autorizaciones, comunicaciones y riesgo tecnocientífico
3.4.1. Racionalidad intrínseca y extrínseca del ordenamiento biotecnológico
3.4.2. La evolución de las técnicas de intervención en el grupo normativo sobre bioseguridad
3.4.3. La «comunicación biotecnológica» como técnica de prevención
A. Autorizaciones y comunicaciones en materia de bioseguridad
B. Caracteres actuales de la «comunicación con reserva de oposición o veto»
C. La «comunicación» en el marco actual de «despublificación» de la protección ambiental. La revitalización de la idea de «participación»
D. Singularidades de la «comunicación biotecnológica»
a) En la fase de notificación
b) En la fase de comprobación
c) En la fase de imposición o no del veto
E. Conclusión: naturaleza jurídica y categorización de la «comunicación» en materia de bioseguridad
3.4.4. El papel central del riesgo tecnológico: entre la complejidad y la incerteza
A. La intervención administrativa en la «gestión de los riesgos» de la técnica
B. Caracteres del principio de precaución en la gestión de los riesgos de la Biotecno¬logía
C. El principio de precaución, en positivo

CAPÍTULO IV
La relación jurídico-biotecnológica: dimensión dinámica

1. NACIMIENTO DE LA RELACIÓN JURÍDICO-BIOTECNOLÓGICA
1.1. Actividades de utilización confinada
1.1.1. Clasificación de las actividades
1.1.2. Requisitos previos al comienzo de las operaciones
1.1.3. Comunicación previa a la Administración
1.1.4. Actividades sometidas a autorización administrativa
1.2. Actividades de liberación voluntaria
1.2.1. Concepto de liberación voluntaria de OMG
1.2.2. Autorización administrativa
1.2.3. Los procedimientos «diferenciados» y «simplificado» del nuevo Reglamento de Bioseguridad: algunas dudas sobre su constitucionalidad
1.3. Actividades de comercialización de OMG o de productos que los contengan
1.3.1. Concepto de comercialización
1.3.2. Procedimiento de autorización
A. Presentación de solicitudes
B. El «informe administrativo de evaluación»
C. Autorización administrativa y procedimiento centralizado comunitario
2. CONTENIDO DE LA RELACIÓN JURÍDICO-BIOTECNOLÓGICA
2.1. Potestades y deberes de las Administraciones Públicas
2.1.1. Potestades
A. Control de las actividades de manipulación genética: en especial, la protección de la biodiversidad
B. Comprobación y condicionalización de las actividades privadas
C. Adopción de medidas excepcionales en casos de grave y urgente necesidad
D. Vigilancia, inspección y sanciones
a) Potestad de vigilancia
b) La función administrativa de inspección
c) Potestad sancionadora
E. Establecimiento de cláusulas de salvaguardia frente a la libre comer¬cia¬li¬zación de OMG
a) El principio de libre comercio de OMG
b) Características de la cláusula de salvaguardia
c) Cláusula de salvaguardia y disposiciones nacionales más restrictivas: el problema de la ley austríaca de prohibición de la ingeniería genética y el uso de organismos modificados genéticamente
F. Exigencia de la tasa por prestación de servicios administrativos
2.1.2. Deberes
A. Recepción de la comunicación
B. Otorgamiento de la autorización
C. Resolución ficticia: régimen del silencio administrativo en la nueva ley
D. Deberes de información a los ciudadanos, a otras Administraciones Públicas y a las instituciones comunitarias
a) Supuestos legales de información
b) La insuficiente regulación de la información pública en la normativa biotecnológica
c) La salvaguarda de la confidencialidad de las «informaciones sensibles» y las nuevas orientaciones de la Directiva 2003/4/CE sobre acceso a la información ambiental
d) El principio general de transparencia
e) Información pública y participación constructiva
f) Establecimiento de registros administrativos: el registro de variedades comerciales y la Comisión Nacional de Biovigilancia
2.2. Deberes, derechos y obligaciones de los titulares de las actividades
2.2.1. Actividades de utilización confinada
2.2.2. Actividades de liberación voluntaria
2.2.3. Actividades de comercialización. En especial, las exigencias de trazabilidad y etiquetado
A. Ideas generales
B. Obligaciones de trazabilidad de los OMG
a) Concepto de trazabilidad
b) Naturaleza jurídica y operatividad
c) Regulación interna y nuevas previsiones comunitarias
d) Umbrales de exención
C. La cuestión del etiquetado de los OMG
a) Una polémica sin fin: la dialéctica entre el poder económico y el poder social
b) Las deficiencias de la Ley de Bioseguridad y la posible extralimitación deslega¬lizadora
c) La nueva regulación obligatoria de la Unión Europea
d) Etiquetado y reservas éticas
2.2.4. Deberes comunes: información a la Administración, pago de la tasa administrativa y deber de colaboración
A. Deberes de información
B. Exacción de la tasa biotecnológica
C. Deber de colaboración
2.2.5. Derechos comunes: preservación de la confidencialidad y exclusión de las actividades «familiares»
A. Derecho a la confidencialidad de las informaciones
B. Derecho a la exención de «actividades familiares»
3. MODIFICACIÓN DE LA RELACIÓN JURÍDICO-BIOTECNOLÓGICA
3.1. Por la Administración
3.1.1. Cambio de condiciones para su adaptación al estado de la ciencia y de la técnica
3.1.2. Restricción de las operaciones de comercialización (cláusula de salvaguardia)
3.1.3. Exigencia de la modificación de las condiciones
3.2. Por los responsables de la actividad
3.2.1. Modificación de las condiciones ante nuevos riesgos o riesgos superiores
4. CRISIS DE LA RELACIÓN JURÍDICO-BIOTECNOLÓGICA
4.1. Suspensión de las actividades
4.2. Suspensión de la comercialización de un producto o alimento
4.3. Régimen disciplinario
4.3.1. Fortalecimiento de las facultades administrativas de seguimiento e inspección: el adelantamiento de la barrera de protección en virtud del principio de precaución
4.3.2. Infracciones y sanciones en la nueva Ley de Bioseguridad: algunas dudas sobre la constitucionalidad de las sanciones
4.3.3. Novedades del procedimiento sancionador: medidas cautelares y medidas de carácter provisional
4.4. Estatuto general de la responsabilidad jurídico-biotecnológica
4.4.1. Ideas generales
4.4.2. Los riesgos biotecnológicos como «riesgos del progreso». Su tratamiento en la nueva Ley de Bioseguridad
4.4.3. Hacia una nueva «comprensión» de la responsabilidad
A. Responsabilidad ética
B. Responsabilidad profesional
C. Responsabilidad administrativa: los límites tecnológicos de la responsabilidad extracontractual de la Administración
a) La Administración ante los riesgos tecnológicos
b) La exclusión de los «riesgos del desarrollo» biotecnológico y la indeterminación del «estado de la ciencia y de la técnica»
c) La responsabilidad por daños derivados de las actividades con OMG: situación normativa actual y propuestas de futuro
D. Responsabilidad civil
E. Responsabilidad penal
5. EXTINCIÓN DE LA RELACIÓN JURÍDICO-BIOTECNOLÓGICA
5.1. Causas relativas a los sujetos
5.1.1. Voluntad de una de las partes
5.1.2. Mutuo acuerdo de las partes
5.1.3. Desaparición del sujeto responsable
5.2. Causas relativas al objeto
5.2.1. Inactivación, muerte o desaparición de los OMG
5.2.2. Desaparición de las instalaciones específicas de experimentación
5.3. Causas relativas al contenido
5.3.1. Incumplimiento de las condiciones impuestas
5.3.2. Inexistencia (jurídica) de título autorizatorio
5.3.3. Agotamiento de efectos
5.3.4. Transcurso del tiempo

BIBLIOGRAFÍA