La Investigación Observacional con Datos de Carácter Personal.

Argumento de La Investigación Observacional con Datos de Carácter Personal.

PRÓLOGO .

INTRODUCCIÓN .

CLASIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA .
Estudios observacionales .
Investigación y práctica clínica .
Aspectos éticos de los estudios observacionales .

PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS IMPLICADOS EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA .

INSTRUMENTOS Y PAUTAS INTERNACIONALES EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA .
Código de Nuremberg .
Declaración Universal de Derechos Humanos .
Declaración de Helsinki .
Novedades de la versión de Seúl 2008 .
Aspectos relevantes de la Declaración de Helsinki .
Otras pautas internacionales en investigación biomédica .

NORMATIVA APLICABLE EN ESPAÑA EN LA INVESTIGACIÓN BIOMɬDICA CON DATOS DE CARÁCTER PERSONAL .
Regulación de la investigación con medicamentos y productos sanitarios .
Real Decreto 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos .
Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios .
Real Decreto 1344/2007, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano .
Decreto 102/2005, por el que se regula la realización de estudios posautori¬zación de tipo observacional con medicamentos .
Orden SAS/3470/2009, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano .
Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios y Real Decreto 1616/2009, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos .
Otra legislación de aplicación en la investigación biomédica .
Investigación con trasplantes de órganos, tejidos o células .
Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre reproducción asistida .
Investigación con medicamentos de terapias avanzadas .
Ley de 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias .
Convenio de Oviedo .
Ley 14/2007, de Investigación biomédica .
Ámbito de actuación de la LIB .
Investigación con datos obtenidos de muestras biológicas .
Protección de datos personales en el ámbito de la LIB .
Control ético de los proyectos de investigación en el seno de la LIB .
Datos genéticos de carácter personal en el seno de la LIB .
Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica .
El acceso a la historia clínica con fines de investigación .
Acceso a la historia clínica con motivos de gestión de los servicios sanitarios y salud pública .
Conservación de la información clínica y uso de datos de fallecidos para investigación .
Decreto 45/1998, por el que se establece el contenido y regula la valoración, conservación y expurgo de los documentos del registro de actividades clínicas de los servicios de urgencias de los hospitales y de las historias clínicas hospitalarias .
Recomendaciones para el acceso a la historia clínica en Osakidetza .
Clasificación de datos de carácter personal según la codificación .
Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal .
Real Decreto 1720/2007, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la LOPD .
La Directiva 95/46/CE .

ASPECTOS RELEVANTES DE LA NORMATIVA DE PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL RESPECTO A LA INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL .
Ámbito de aplicación de la LOPD .
Datos anónimos o anonimizados y codificados .
Datos de personas fallecidas .
Datos de fuentes accesibles al público .
Protección de datos en menores de edad y participación en estudios observacionales .
Principios de la protección de datos .
Calidad de los datos de carácter personal con motivos de investigación .
Datos especialmente protegidos relativos a la salud .
Tratamiento de datos en investigación biomédica .
Uso de la historia clínica en investigación .
Derecho de información al interesado .
Consentimiento del interesado para la obtención, tratamiento y cesión de los datos de carácter personal en relación con una investigación .
La forma de otorgar el consentimiento .
El documento de consentimiento .
La extensión del consentimiento .
Revocación del consentimiento .
Conservación de los datos .
Periodo de conservación .
Seguridad de los datos .
Deber de secreto .
Comunicación de los datos .
Cesión de datos de salud con fines de investigación biomédica .
Cesión internacional de datos con motivos de investigación .
Derechos de los titulares de los datos .
Derecho de acceso .
Derecho de rectificación .
Derecho de cancelación .
Derecho de oposición .
Ejercicio de los derechos .
Códigos tipo .
Código tipo de Farmaindustria de protección de datos personales en el ámbito de la investigación clínica y la farmacovigilancia .
Ficheros de datos de carácter personal del ámbito sanitario .
Ficheros relacionados con la investigación en Osakidetza .
Control ético de la investigación observacional en la LOPD .

RECOMENDACIONES INTERNACIONALES SOBRE INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL CON DATOS DE CARÁCTER PERSONAL .
Protocolo Adicional sobre investigación biomédica del Convenio de Oviedo .
Documento de aclaración del Protocolo .
Las Pautas Éticas Internacionales para la investigación biomédica en seres humanos del CIOMS .
Pautas Internacionales para la revisión ética de estudios epidemiológicos (CIOMS) .
Revisión de los estudios observacionales por un Comité Ético independiente .
Consentimiento informado del participante .
Utilización en investigación de datos de carácter personal obtenidos con otros fines .
Investigación con grandes bases de datos poblacionales .
Recomendaciones éticas para la realización de estudios epidemiológicos de la IEA .
Declaración de la Asociación Médica Mundial sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de salud .
Guías para Comités Éticos Institucionales de la Oficina de EEUU para la Protección de Investigación con Personas .
Aspectos éticos relevantes de la investigación epidemiológica .
Consentimiento informado en investigación observacional .
Estudios observacionales, estudios caso-control .
Identificación de posibles participantes mediante las historias clínicas .
Contacto con los participantes de una investigación .

REGULACIÓN DE LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES EN OTROS PAÍSES
EEUU .
Investigaciones que no necesitan revisión por un IRB .
Procedimiento abreviado de revisión por el IRB .
Consentimiento informado .
Nueva Zelanda .
Francia .
Reino Unido .

SITUACIÓN ACTUAL DE LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON DATOS DE CARÁCTER PERSONAL. PROBLEMAS EXISTENTES Y PROPUESTAS DE MEJORA .
Definición de estudio observacional .
Situación actual de los estudios observacionales .
Legislación aplicable a los estudios observacionales .
Revisión por un Comité Ético de los estudios observacionales .
Consentimiento del paciente en los estudios observacionales .
Situaciones en las que no es preciso solicitar Consentimiento Informado .
Revisión abreviada de los estudios observacionales .
Recomendaciones para la mejora .
Diferentes situaciones encontradas en la práctica habitual de los Comités Éticos de Investigación Clínica: Pautas para investigadores y Comités de Ética de la Investigación .
Situaciones en las que se recomienda remitir un estudio observacional para evaluación por un Comité Ético de Investigación .
Situaciones en las que según la normativa actual no es preciso la revisión del estudio por un Comité Ético de Investigación .
Situaciones en las que se debe obtener el consentimiento de los participantes en un estudio observacional .
Situaciones en las que no es preciso el consentimiento de los participantes .

CONCLUSIONES FINALES .

BIBLIOGRAFÍA .

ANEXO I. REFERENCIAS DE NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS .
Europea .
Sobre datos y salud .
Ámbitos sectoriales .
Comunidad Autónoma del País Vasco .
Gobierno Vasco .
Osakidetza-Servicio vasco de salud .